Investigación clínica
La Plataforma de Ensayos Clínicos cumple una doble función. La primera de ellas es la de asesorar a los investigadores que realicen un ensayo clínico no comercial. La segunda, es dirigir toda la actividad de ensayos del centro hospitalario, ya sea con el contacto directo con el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Granada, como con el contacto con los monitores y los data managers de los ensayos clínicos comerciales. De igual forma se coordina la actuación de las Unidades de Elaboración de Fármacos y Citostáticos, cuando son requeridas o necesarias por el ensayo.
En esta plataforma se incluyen las siguientes unidades:
- Unidad Apoyo ensayos clínicos Hospital Universitario Virgen de las Nieves
- Unidad Apoyo ensayos clínicos Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Desde 2017, la plataforma de EECC forma parte de la plataforma SCReN Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos. SCReN (Spanish Clinical Research Network) es una estructura de apoyo a la investigación clínica y, en particular a los ensayos multicéntricos, compuesta por 31 unidades de investigación (UICECs) distribuidas por centros hospitalarios de todo el SNS, que presta servicios en el apoyo metodológico, farmacovigilancia, estadística y gestión de datos, así como en la gestión global de proyectos, monitorización y gestión administrativa.
Localización
La plataforma cuenta con las siguientes ubicaciones:
- 4ª Planta Hospital Universitario Virgen de las Nieves (unidad de fases tempranas)
- 5ª Planta Edificio Consultas externas Hospital Virgen de las Nieves (Consultas y salas de extracciones)
- Planta Baja Consultas Externas Hospital Universitario San Cecilio (Consultas y salas de extracciones)
En la 4ª planta del Hospital Universitario Virgen de las Nieves se encuentran las instalaciones específicas de la Unidad de fases tempranas de Ensayos Clínicos. Se trata de una zona de unos 116 m2
En la 5ª planta del Edificio de Consultas Externas, la unidad de Ensayos Clínicos cuenta con un espacio de 106 m2
En la planta baja del Hospital San Cecilio, esta unidad se ubica dentro del espacio destinado al Instituto, con una superficie total de 110,7 m2
Servicios
La Unidad de Ensayos Clínicos en fases tempranas del Hospital Universitario Virgen de las Nieves cumple una doble función:
- Asesorar a los investigadores que se enfrenten al difícil reto de realizar un ensayo clínico no comercial. Muchas investigaciones carecen de interés comercial, aunque tengan un gran valor para la sociedad médica. Estas investigaciones en muchos casos promovidas por los mismos investigadores, ahora se ven indefensas ante el nivel de exigencia que un promotor debe asumir.
- Promocionar toda la actividad de ensayos clínicos del centro, ya sea con el contacto directo con el Comité Ético de Investigación Provincial (CEIP) de Granada, como con el contacto con los monitores y los coordinadores de estudio de los ensayos clínicos comerciales. De igual forma se coordina la actuación de las Unidades de Elaboración y Citotóxicos, cuando son requeridas o necesarias por el ensayo.
Estas funciones se pueden resumir en:
- Dinamizar el desarrollo de ensayos clínicos en fases tempranas en el seno del ibs.GRANADA
- Potenciar el desarrollo de programas de investigación clínica y de ensayos clínicos, generados internamente y realizados en red.
- Garantizar la máxima excelencia, efectividad y eficiencia en los programas de investigación clínica generados interna o en red.
- Colaborar con otros agentes fundamentales en la investigación clínica, tanto con interés comercial como no comercial.
- Apoyar al investigador del centro ante los problemas tangibles y no tangibles que supone enfrentarse a un ensayo clínico. Poner a disposición de él y de su equipo investigador el personal entrenado en la unidad.
La unidad de Ensayos Clínicos ubicada en la 5ª planta del Edificio de Consultas Externas, distribuye sus servicios en función de las actividades que prestan:
- Actividad Médica: firma del consentimiento informado, recogida de historia médica y medicación concomitante, Valoración de efectos adversos, SAEs y/ó endpoint, valoración de resultados de analíticas de los estudios, dispensación de la medicación del estudio, seguimiento del paciente según el protocolo.
- Actividades de Enfermería: extracción, procesamiento y envío de muestras, realizar ECG, signos vitales, medidas antropométricas.
- Actividad de coordinadora: Entrada de datos, incluido reportar AEs y SAEs, en CRF, resolución de queries, recogida de medicación del estudio a Farmacia, coordinación de la documentación entre laboratorio e Investigador Principal, asistencia a las visitas de monitorización y/o realización de monitorizaciones remotas, contabilidad de la medicación devuelta del estudio, procesamiento y envío de muestras biológicas, mantenimiento del stock de material fungible.
Contacto
- Responsable de la Plataforma
Dr. Jose Cabeza Barrera
Email: jose.cabeza.sspa@juntadeandalucia.es - Médico: Pilar Jiménez López
Email: pjimenez@ibsgranada.es
Teléfono: 958 895 428 - Data manager: Elizabeth García Peñalver
Email: egarcia@ibsgranada.es
Teléfono: 958 895 426 - Data manager: Isabel Mérida Fernández
Email: imerida@ibsgranada.es
Teléfono: 958 895 430 / 958 840 937 - Enfermera: Mª Luz Abarca Martínez
Email: labarca@ibsgranada.es
Teléfono: 958 895 429 / 958 840 937 - Gestión de Contratos: Juana María de Haro Castellano
Email: jdeharo@fibao.es
Teléfono: 958023136 - Facturación: María José Jiménez Fernández
Email: mjimenez@fibao.es
Teléfono: 958023298 - Responsable EECC y EEOO: Soraya Santana Martínez
Email: ssantana@fibao.es
Teléfono: 958023158