Andalucía pone en marcha un ensayo clínico con un tejido artificial en pacientes pediátricos con fisura labiopalatina
El Grupo de Investigación de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada y el Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves, inician un ensayo clínico pionero en Europa para el tratamiento de menores con esta afección. Tendrá una duración de cuatro años y participarán de 15 pacientes
La investigación se ha realizado en el marco del Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, en el que se integran ambas Unidades
Andalucía mantiene su apuesta por la investigación biomédica en salud con el objetivo de continuar avanzando en la resolución de patologías complejas. En este sentido, profesionales del Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y del grupo de investigación de Ingeniería Tisular del Departamento de Histología del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) y Universidad de Granada, con el apoyo de la Red de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud, han puesto en marcha el primer ensayo clínico con un tejido artificial en el que participarán 15 pacientes pediátricos afectado de fisura labiopalatina.
El objetivo de este estudio, promovido por la Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental – Alejandro Otero (FIBAO), es evaluar la seguridad y eficacia de la mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular como posible sustituto autólogo (del propio paciente) de la mucosa palatina humana en pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal.
El medicamento en investigación es un sustituto de mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente (queratinocitos y fibroblastos), sobre una matriz de un biomaterial de fibrina y agarosa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en pacientes pediátricos con esta afección el posible efecto regenerativo y la bioseguridad de la mucosa palatina humana generada previamente en laboratorio mediante ingeniería tisular. La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más frecuentes y se estima que afecta a uno de cada 700 recién nacidos.
El medicamento que se administrará a los pacientes participantes en el ensayo será fabricado en el Laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería de Tejidos de Granada ubicada en el propio Hospital Virgen de las Nieves de Granada perteneciente a la red de laboratorios GMP de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Para su desarrollo y correcta gestión, estos profesionales cuentan con el apoyo de la RAdytTA.
La investigación y el ensayo clínico están liderados por Ricardo Fernández Valadés, jefe de servicio de Cirugía Pediátrica y codirector de la Unidad de Fisurados Labiopalatinos del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, y coordinado por Miguel Alaminos, del Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada en el Instituto de Investigación Biosanitaria. Asimismo, se enmarca en los trabajos de investigación traslacional que se realizan en Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA) con la coordinación de la RAdytTA.
La duración global del estudio, en el que participarán 15 pacientes, es de cuatro años: 24 meses para la inclusión de los pacientes y otros 24 meses para el seguimiento de los mismos.
Este ensayo clínico se suma a otros 15 que se están desarrollando en materia de terapias avanzadas en marco del Sistema Sanitario Público Andaluz, incluyendo la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería tisular, con el apoyo de la RAdytTA. Mediante la investigación en este campo y el desarrollo de estos estudios se abren nuevas vías para tratar enfermedades y afecciones que, a día de hoy, carecen de solución terapéutica. Para ello, desde la RAdytTA se coordina una red de laboratorios GMP de terapias avanzadas distribuida por diferentes provincias de la Comunidad Autónoma.
En estos espacios, que cumplen los requisitos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se han fabricado hasta la fecha 1.232 dosis de medicamentos de terapias avanzadas, que han servido para tratar a más de 800 pacientes en el contexto de ensayos clínicos, o administrados como uso compasivo, o dentro de la cartera de servicios de los hospitales públicos andaluces, como es el caso de la piel artificial para grandes quemados o los condrocitos para las lesiones articulares.
