Plataforma de Terapias Avanzadas
La Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular (UPCIT) del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada se creó en el año 2008 en las antiguas instalaciones del Banco de líneas celulares de Andalucía. En diciembre de 2009 se convirtió en el primer laboratorio GMP del Servicio Andaluz de Salud en obtener la acreditación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualmente está autorizada para la fabricación de varios medicamentos de terapias avanzadas (terapia celular y terapia por ingeniería de tejidos) que se utilizan en pacientes del Sistema Sanitario Público de Andalucía mediante ensayo clínico o uso compasivo. Desde sus inicios (2008) hasta junio de 2014 fue dirigida por el Dr. Manuel de la Rosa Fraile y desde julio de 2014 hasta la actualidad por el Dr. Salvador Arias Santiago.
La UPCIT tiene los siguientes objetivos:
- Producir medicamentos de Terapias Avanzadas según Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (GMP).
- Realizar controles de calidad de medicamentos según Farmacopea Europea.
- Mejora continua de procesos, investigación preclínica, formación y desarrollo galénico para el escalado a producción GMP.
Para ello cuenta con unas instalaciones especialmente diseñadas y construidas para la producción de medicamentos de terapias avanzadas e ingeniería tisular para la realización de ensayos clínicos en humanos o uso compasivo, por lo que su actividad está regulada por las Normas de Correcta Fabricación para medicamentos de la Unión Europea. Según estas normas de correcta fabricación (NCF-GMP) y la Directiva que aplica, la fabricación de medicamentos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica, de partículas, virus y de pirógenos.
La UPCIT dispone de dos salas blancas GMP totalmente dotadas y autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción de:
- Células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas.
- Células limbares troncales adultas alogénicas de limbo esclerocorneal expandidas combinadas con queratocitos adultos diferenciados alogénicos de córnea expandidos en matriz biológica.
- Láminas de queratinocitos y fibroblastos diferenciados adultos autólogos de piel expandidos en matriz biológica.
Actualmente estos medicamentos basados en células o tejidos se están utilizando en pacientes mediante ensayo clínico, uso compasivo o uso consolidado. La calidad reviste una importancia especial y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y control de calidad según procedimientos establecidos y validados cuidadosamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada tres años una inspección presencial a la UPCIT, habiéndose realizado la última con fecha de 6 y 7 de abril de 2022.
La Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, forma parte de la Red de laboratorios fabricantes de medicamentos de Terapia Avanzada de Sistema Sanitario Público Andaluz, y lleva a cabo su actividad bajo la coordinación de la RAdytTA. Dicha coordinación se ejerce en virtud de la resolución de 9 de abril de 2019, de la Secretar a General de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Consejería de Salud y Familias, en la que constituye la RAdytTA: Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas.
Además, con la acreditación del Instituto de Investigación Biosanitario ibs.GRANADA por parte del Instituto de Salud Carlos III, la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular se incorpora como una plataforma del Instituto.
Se ubica en la 4ª Planta Edificio de Gobierno. Hospital Universitario Virgen de las Nieves, con una superficie de 306 m2
Cartera de Servicios para SSPA (Sistema Sanitario Público de Andalucía)
Ensayos clínicos autorizados por la AEMPS
Ensayos clínicos pendientes de autorización por la AEMPS
Controles de calidad
Los controles de calidad se realizan en la UPCIT o instalaciones del Hospital Universitario Virgen de las Nieves: esterilidad, determinación de Mycoplasma, estabilidad genética, fenotipo, ensayos de diferenciación celular, cultivo de virus, endotoxinas, ensayos de viabilidad celular…
Otras actividades
- Asesorar a investigadores sobre traslación y escalado de medicamentos de terapias avanzadas.
- Colaboración en proyectos de investigación preclínica orientados al desarrollo o mejora de medicamentos de terapias avanzadas.
- Cultivo celular de diferencias líneas celulares para usos asistenciales o de investigación.
El organigrama de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular (UPCIT) está integrado actualmente por las siguientes figuras:
Director Técnico
Salvador Arias Santiago
Unidad de Calidad
Director técnico suplente y responsable de calidad: Natividad Fernández Porcel
Técnico de control de calidad: Jorge Guerrero Calvo
Unidad de Producción
Responsable de fabricación de células troncales mesenquimales: Olga Espinosa Ibáñez
Responsable de fabricación de córnea artificial humana: Antonio Lizana Moreno
Responsable de fabricación de piel artificial humana: Ana Fernández González
Técnico de producción: Ana Ubago Rodríguez
