Andalucía define los nuevos modelos de contratos para ensayos clínicos y estudios observacionales
El Boletín Oficial de la Junta de Andalucía recoge la Resolución de 13 de junio de 2019, de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos, de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y de investigaciones clínicas con productos sanitarios en el sistema sanitario público de Andalucía. Con ella, se deja sin efecto la Resolución de 23 de noviembre de 2013, de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación.
En la exposición de motivos, la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, promotora de esta nueva norma, explica que “la práctica habitual de desarrollo de los ensayos clínicos con medicamentos, los cambios en la regulación introducidos por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, así como la experiencia obtenida durante el tiempo transcurrido desde que se aprobara el modelo de contrato único para el sistema sanitario andaluz por Resolución de 23 de noviembre de 2013, de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación (Boletín Oficial de la Junta de Andalucía núm. 239, de 5 de diciembre de 2013), el cual sustituyó al aprobado por Resolución de 23 de mayo de 2006, requieren la aprobación de un nuevo modelo de contrato que se ajuste a la realidad práctica y refleje las novedades normativas, tales como, el concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, el consentimiento informado, la intervención de los Comités de Ética de la Investigación en los ensayos clínicos que deben acreditarse como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos”.
También justifican la adopción de esta nueva Resolución con la necesaria adaptación a “la práctica y el bagaje” desde la aprobación del modelo de contrato para los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano, a través del Real Decreto 577/2013 y la Orden SAS/3470/2009, y con la obligación de establecer un modelo de contrato económico para las investigaciones clínicas con productos sanitarios, que unifique los diversos tipos empleados en los centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Dichas investigaciones han sido reguladas por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios.
La Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud se compromete, a través de esta Resolución, a establecer cuantas actuaciones sean necesarias en desarrollo, aplicación, evaluación y control de los modelos de contrato económico.
Posible sustitución
En cuanto a los modelos de contratos que se anexan, éstos podrán ser sustituidos por otros que sean establecidos o requeridos para poder participar en proyectos europeos o nacionales, siempre que sean compatibles, matizan, con el contenido y los principios de los modelos de contratos que aprueba la resolución.
Además, cuando se necesario para una de las partes, se podrán añadir nuevas cláusulas o compromisos a los modelos de contratos incluidos en la Resolución, siempre que sean compatibles con el contenido y los principios de los mismos, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente en la materia y conforme al Anexo 4 de cada tipo de contrato. En caso de proponerse nuevas cláusulas en idioma distinto a la lengua oficial del Estado español, se deberán acompañar de traducción jurada al castellano.
