Plataforma de Ensayos Clínicos
La Plataforma de Ensayos Clínicos cumple una doble función. La primera de ellas es la de asesorar a los investigadores que realicen un ensayo clínico no comercial. La segunda, es dirigir toda la actividad de ensayos del centro hospitalario, ya sea con el contacto directo con el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Granada, como con el contacto con los monitores y los data managers de los ensayos clínicos comerciales. De igual forma se coordina la actuación de las Unidades de Elaboración de Fármacos y Citostáticos, cuando son requeridas o necesarias por el ensayo.
En esta plataforma se incluyen las siguientes unidades:
- Unidad Apoyo ensayos clínicos Hospital Universitario Virgen de las Nieves
- Unidad Apoyo ensayos clínicos Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Desde 2017, la plataforma de EECC forma parte de la plataforma SCReN Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos. SCReN (Spanish Clinical Research Network) es una estructura de apoyo a la investigación clínica y, en particular a los ensayos multicéntricos, compuesta por 31 unidades de investigación (UICECs) distribuidas por centros hospitalarios de todo el SNS, que presta servicios en el apoyo metodológico, farmacovigilancia, estadística y gestión de datos, así como en la gestión global de proyectos, monitorización y gestión administrativa.
La plataforma cuenta con las siguientes ubicaciones:
- 5ª Planta Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Unidad de Fases Tempranas)
- 5ª Planta Edificio Consultas Externas Hospital Virgen de las Nieves (Consultas y salas de extracciones)
- 6ª Planta Consultas Externas Hospital Universitario Clínico San Cecilio (Consultas y salas de extracciones)
La Plataforma de Ensayos Clínicos distribuye sus servicios en función de las actividades que prestan:
- Actividad Médica: firma del consentimiento informado, recogida de historia médica y medicación concomitante, Valoración de efectos adversos, SAEs y/ó endpoint, valoración de resultados de analíticas de los estudios, dispensación de la medicación del estudio, seguimiento del paciente según el protocolo.
- Actividades de Enfermería: extracción, procesamiento y envío de muestras, realizar ECG, signos vitales, medidas antropométricas.
- Actividad de Coordinadora: Entrada de datos, incluido reportar AEs y SAEs, en CRF, resolución de queries, recogida de medicación del estudio a Farmacia, coordinación de la documentación entre laboratorio e Investigador Principal, asistencia a las visitas de monitorización y/o realización de monitorizaciones remotas, contabilidad de la medicación devuelta del estudio, procesamiento y envío de muestras biológicas, mantenimiento del stock de material fungible.
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La Unidad de Fases Tempranas está ubicada en la 5ª planta del Edificio General del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada. Tiene una superficie de 250 m2 y puede atender hasta a 10 sujetos de ensayo simultáneamente.
Ha sido diseñada, construida y dotada tomando como referencia los estándares marcados por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA) para las Unidades de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas. Esto garantiza la implicación de la Unidad en la seguridad de las instalaciones que utiliza, en la gestión de su equipamiento, en las emergencias, en el control seguro de materiales y residuos peligrosos, así como en la identificación de riesgos laborales y en la seguridad laboral, contribuyendo de esta manera a una prestación de servicios de calidad en un espacio físico seguro.
El acceso a toda la Unidad es restringido, mediante la utilización de Tarjeta Identificativa. Los permisos de acceso se han definido según el personal que utilizará cada sala. Tiene conexión directa con la Unidad de Cuidados Intensivos, mediante dos ascensores.
Se pueden diferenciar las siguientes áreas: sala de archivo, despachos y salas de reuniones, consultas, hospital de día (cinco sillones reclinables con conexión de oxígeno, sueroterapia y monitorización multicanal), zona de hospitalización (5 habitaciones totalmente equipadas para un estancia cómoda para el paciente así como con todos los aparatos de electromedicina, gases y sueroterapia necesarios para la monitorización continua del sujeto), área de descanso y área de farmacia (zona administrativa, sala de conservación de medicamentos, sala de procesado de muestras).
Guía para la reserva de recursos de la Unidad de Ensayos Clínicos en fases tempranas
